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國家藥監局:對臨床急需短缺藥、兒童用藥等優先審批

來源:中國新聞網 2019-08-29 09:47:01

“對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設綠色通道,優先審評審批。”國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛今天談及新修訂的藥品管理法時如是說。

十三屆全國人大常委會第十二次會議26日表決通過修訂后的藥品管理法。

新修訂的藥品管理法在鼓勵研發創新、保障藥品的可及性方面有哪些舉措?劉沛介紹稱,國家藥監局出臺一系列鼓勵創新、加快審評審批的舉措,極大調動了藥品企業研發的積極性。

劉沛介紹,在創新藥的申請方面,2018年比2016年增加75%。2018年國家藥監局審批的新藥共48個,其中抗癌新藥18個,比2017年增長157%。

劉沛說,全國人大在新修訂藥品管理法中,在總則就明確規定了國家鼓勵研究和創制新藥,同時增加和完善十多個條款,增加多項制度舉措,為鼓勵創新,加快新藥上市,滿足公眾更好用上好藥、用得起好藥釋放一系列制度紅利。

劉沛進一步介紹,藥品管理法具體的一些制度主要有:

一是明確鼓勵方向,重點支持以臨床價值為導向,對人體疾病具有明確療效的藥物創新。鼓勵具有新的治療機理,治療嚴重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥的研制。

二是創新審評機制,強化審評機構能力建立,完善與注冊申請人溝通交流機制,建立專家咨詢制度,優化審評流程,提高審評效率,為藥物創新提供組織保障。

三是優化臨床試驗管理,過去臨床試驗審批是批準制,改為默示許可制,臨床試驗機構的認證管理調整為備案管理,提高臨床試驗審批效率。

四是建立關聯審評審批,在審評審批藥品時候,將化學原料藥、相關輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器調整為與制劑一并審評審批,同時對藥品質量標準、生產工藝、標簽和說明書一并核準。

五是實行優先審評審批,對臨床急需短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設綠色通道,優先審評審批。

六是建立附條件審批制度。對于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病,以及公共衛生方面急需的藥品,臨床試驗已有數據顯示療效,并且能夠預測臨床價值的可以附條件審批,以提高臨床急需藥品的可及性,縮短臨床試驗研制時間,使急需治療患者能第一時間用上新藥。

劉沛同時表示,附條件批準有更嚴格要求,比如在藥品注冊證書中要載明相關事項,藥品上市許可持有人在藥品上市以后還要采取更嚴格的風險管控措施,在規定期限內完成相關研究,如果沒有完成相關研究,或者不能夠證明獲益大于風險的,國家藥監局還可以依法處理,甚至直接注銷藥品注冊證書。規定既滿足臨床需求,同時又能確保上市藥品的安全。

對于社會各界高度關注的常用藥、急用藥短缺問題,劉沛指出,新修訂的藥品管理法也專章規定了藥品儲備和供應,提出標本兼治、多部門協同的要求。除在臨床急需的用藥方面優先審評審批,還規定藥品儲備制度,建立藥品供求監測體系,完善短缺藥品管理,明確企業藥品生產保障供應的主體責任,加強藥品保障。

劉沛稱,下一步國家藥監局將繼續積極配合相關部門加快推進短缺藥品供應保障工作,切實保障人民用藥可及。

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